A ISO 14644 é a norma internacional que estabelece os padrões para classificação e monitoramento de salas limpas (cleanrooms) e ambientes controlados. Ela define os limites máximos de partículas em suspensão no ar para cada classe de limpeza.
Entender essa classificação é fundamental para projetar sistemas HVAC adequados para indústrias farmacêuticas, hospitais, laboratórios, microeletrônica e qualquer ambiente que exija controle de contaminação.
O que é uma Sala Limpa?
Uma sala limpa é um ambiente com controle rigoroso de:
- Concentração de partículas em suspensão no ar
- Temperatura (geralmente 20-24°C)
- Umidade relativa (geralmente 30-60%)
- Pressão diferencial (cascata de pressão)
- Fluxo de ar (unidirecional ou turbulento)
O ar ambiente comum contém aproximadamente 35 milhões de partículas ≥0,5µm por metro cúbico. Uma sala limpa ISO 5 permite no máximo 3.520 partículas — uma redução de 10.000 vezes!
Classes ISO 14644-1
A norma define 9 classes, sendo a Classe 1 a mais limpa e a Classe 9 a menos restritiva:
| Classe ISO | Partículas ≥0,5µm/m³ | Equivalente FS 209E | Aplicação Típica |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | Não aplicável | — | Nanotecnologia |
| ISO 2 | 4 | — | Semicondutores avançados |
| ISO 3 | 35 | Classe 1 | Microeletrônica |
| ISO 4 | 352 | Classe 10 | Semicondutores |
| ISO 5 | 3.520 | Classe 100 | Farmacêutica estéril (Grau A) |
| ISO 6 | 35.200 | Classe 1.000 | Manipulação asséptica |
| ISO 7 | 352.000 | Classe 10.000 | Farmacêutica (Grau C) |
| ISO 8 | 3.520.000 | Classe 100.000 | Farmacêutica (Grau D) |
| ISO 9 | 35.200.000 | — | Ambiente controlado básico |
Correlação com Graus ANVISA/GMP
Para a indústria farmacêutica brasileira, a ANVISA utiliza a classificação em Graus (A, B, C, D), que se correlaciona com a ISO 14644:
| Grau ANVISA | ISO "Em Repouso" | ISO "Em Operação" | Aplicação |
|---|---|---|---|
| Grau A | ISO 5 | ISO 5 | Zona crítica de envase |
| Grau B | ISO 5 | ISO 7 | Área circundante ao Grau A |
| Grau C | ISO 7 | ISO 8 | Preparação de soluções |
| Grau D | ISO 8 | — | Manuseio de componentes |
"Em repouso" significa sala instalada e funcionando, mas sem pessoal. "Em operação" é com a equipe trabalhando normalmente. A classe geralmente piora 1-2 níveis em operação.
Requisitos de HVAC por Classe
Filtração
- ISO 5-6: Filtros HEPA H14 (99,995% eficiência)
- ISO 7: Filtros HEPA H13 (99,95% eficiência)
- ISO 8: Filtros HEPA H13 ou F9 (dependendo da aplicação)
Taxa de Renovação de Ar
- ISO 5: 300-600 trocas/hora (fluxo unidirecional)
- ISO 6: 150-200 trocas/hora
- ISO 7: 50-60 trocas/hora
- ISO 8: 20-30 trocas/hora
Pressão Diferencial
Salas limpas operam em cascata de pressão positiva em relação às áreas menos limpas:
- Diferencial típico: 10-15 Pa entre ambientes adjacentes
- Para contenção (ex: antibióticos): pressão negativa
Fluxo de Ar: Unidirecional vs. Turbulento
Fluxo Unidirecional (Laminar)
- Usado em ISO 5 e classes superiores
- Ar flui em linhas paralelas (vertical ou horizontal)
- Velocidade típica: 0,36-0,54 m/s
- Partículas são "varridas" para fora continuamente
Fluxo Turbulento (Não-Unidirecional)
- Usado em ISO 6 a 8
- Ar misturado por difusores convencionais
- Mais econômico, porém menos eficiente na remoção de partículas
Monitoramento e Validação
A ISO 14644-3 define os métodos de teste para validação de salas limpas:
- Contagem de partículas com contador óptico
- Teste de integridade de filtros HEPA (DOP/PAO)
- Visualização de fluxo de ar (smoke test)
- Medição de velocidade e uniformidade do ar
- Verificação de pressão diferencial
- Teste de recuperação (tempo para retornar à classe após perturbação)
Projeto de Sala Limpa?
Projetamos salas limpas ISO 5 a 8 para indústrias farmacêuticas, hospitais e laboratórios.
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Confira alguns projetos de salas limpas ISO 14644 que executamos:
- Geolab Site II — 8.000 m² de salas limpas Grau B/C (ISO 7/8) para produção de colírios. Central de água gelada com 900 TR e UTAs com filtragem HEPA H14.
- Geolab Site I — Complexo farmacêutico com 25.000 m², incluindo áreas de efervescentes com desumidificador químico e salas classificadas ISO 7/8.
- Brainfarma Injetáveis — Prédio de injetáveis com salas limpas Grau A/B, sistema de expansão indireta com FANCOIL e filtragem absoluta terminal.
- Hypermarcas — Retrofit de salas limpas para adequação às novas RDCs da ANVISA, com upgrade de filtração e cascata de pressão.
- Brainfarma Fluxos — Análise de fluxo de ar e requalificação de áreas classificadas em planta existente.
Erros Comuns no Projeto
- Subdimensionar a renovação de ar — resultando em classe pior que a especificada
- Ignorar a cascata de pressão — contaminação cruzada entre ambientes
- Filtros inadequados — HEPA classe errada ou vedação deficiente
- Layout incorreto — fluxo de pessoas/materiais contaminando áreas limpas
- Materiais construtivos porosos — dificultam limpeza e liberam partículas
Normas Relacionadas
- ISO 14644-1 — Classificação da limpeza do ar
- ISO 14644-2 — Monitoramento contínuo
- ISO 14644-3 — Métodos de teste
- ISO 14644-4 — Projeto, construção e partida
- ANVISA RDC 301/2019 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
- NBR 7256 — Tratamento de ar em estabelecimentos de saúde